LIGJ Nr.10 454, dt 21.7.2011 “PËR TRANSPLANTIMIN E INDEVE, TË QELIZAVE DHE TË ORGANEVE NË REPUBLIKËN E SHQIPËRISË”

Në mbështet­je të nen­eve 78 dhe 83 pika 1 të Kushte­tutës, me propoz­imin e Këshillit të Min­is­trave,

KUVENDI
I REPUBLIKËS SË SHQIPËRISË

VENDOSI:

 

KREU I
DISPOZITA TË PËRGJITHSHME

 

Neni 1
Qël­li­mi i ligjit

Ky ligj ka për qël­lim të garan­to­jë respek­timin e stan­dard­eve të cilë­sisë dhe të sig­urisë gjatë kry­er­jes së veprim­tarisë së trans­plan­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve me origjinë njerë­zore, të real­izuara në Repub­likën e Shqipërisë, për rua­jt­jen e shën­de­tit pub­lik.

Neni 2
Objek­ti

Ky ligj për­cak­ton:

a) shër­bimet themelore të përf­shi­ra në veprim­tar­inë e trans­plan­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve;

b) orga­niz­imin, funk­sion­imin, inspek­timin, licencimin dhe akred­itimin e struk­tu­rave shën­de­të­sore, të përf­shi­ra në veprim­tar­inë e trans­plan­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve;

c) pro­gramimin dhe bashkërendimin e punës në këtë fushë;

ç) nor­mat e cilë­sisë dhe të sig­urisë për indet, qelizat dhe organet njerë­zore.

 

Neni 3
Fusha e zba­tim­it

1. Ky ligj zba­to­het në të gjitha struk­tu­rat shën­de­të­sore që ushtro­jnë veprim­tari në fushën e trans­plan­tim­it të organ­eve, indeve dhe qelizave, sipas legjis­la­cionit në fuqi.

2. Ky ligj zba­to­het për të gjitha trans­plan­timet që kry­hen:

a) bren­da të njëjtit indi­vid nga një pjesë e trupit te një tjetër;

b) midis indi­vidëve që kanë lid­hje gjaku (gjyshi, gjysh­ja, prin­di, fëmi­ja, tez­ja, daja,
xhax­hai, hal­la, nipi, mbe­sa), me për­jash­tim të qelizave riprod­huese;

c) midis indi­vidëve që nuk kanë lid­hje gjaku (vjehrri, vjehrra, bashkëshorti, bashkëshort­ja), sipas kushteve të për­cak­tu­ara në këtë ligj;

ç) për indet dhe qelizat, përf­shirë qelizat gjak­for­muese nga gjaku per­iferik, për kor­donin umblilikal (gjaku) dhe qelizat nga pal­ca e kock­ave, për qelizat riprod­huese (vezët, sper­ma), indet dhe qelizat fetale.

 

Neni 4
Përku­fiz­ime

Në këtë ligj ter­mat e mëposhtëm kanë këto kup­time:

1. “Dhurim” është pro­ce­du­ra e dhurim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve njerë­zore, të men­d­uara për aplikime njerë­zore.

2. “Dhu­rues” është një per­son, i gjal­lë ose i vdekur, nga i cili është real­izuar heq­ja e indeve, qelizave apo organ­it për t’u implan­tu­ar te një indi­vid i cili ka nevo­jë për të.

3. “Gonade” janë gjen­drat krye­sore sek­suale (vezoret dhe herd­het), ku for­mo­hen dhe zhvil­lo­hen qelizat sek­suale (vezët dhe sper­ma­to­zoidet).

4. “Gjur­mim” është tërësia e pro­ce­seve që ndiqen për të iden­ti­fikuar indin, qelizën, organin gjatë çdo hapi, duke fil­lu­ar nga përzg­jed­h­ja, për­puni­mi, tes­ti­mi, rua­jt­ja deri në shpërn­dar­jen pranë për­fitue­sit apo deri në asgjësim të tyre.

5. “Inde” janë të gjitha pjesët për­bërëse të trupit të njeri­ut, të for­muar nga qelizat, të lid­hu­ra me ind lid­hës ndër­m­jet tyre.

6. “Kon­servim” është për­dori­mi i agjen­tëve kimikë, ndryshi­mi i kushteve të mje­dis­it apo fak­torëve të tjerë gjatë pro­ce­sit të për­punim­it, për të paran­dalu­ar apo shtyrë afatin kohor të shkatër­rim­it biologjik ose fizik të trans­planteve.

7. “Menax­him i cilë­sisë” është veprim­taria e koordinuar për të drej­tu­ar dhe kon­trol­lu­ar një sub­jekt në lid­hje me cilës­inë.

8. “Organ” është një pjesë e difer­en­cuar dhe vitale e trupit të njeri­ut, e for­muar nga inde të ndryshme, që ruan struk­turën, vasku­lar­iz­imin dhe kapacitetin për të zhvil­lu­ar funk­sione fiziologjike me një niv­el të rëndë­sishëm pavarësie, i plotë ose një pjesë e tij.

9. “Pacient në prit­je” është një per­son i regjistru­ar në Regjistrin Kom­bë­tar të Per­son­ave në prit­je për real­iz­imin e implan­tim­it të trans­plan­tit.

10. “Për­fitues” është një per­son, i cili ka për­fi­tu­ar indin, qelizën apo organin nga pro­ce­si i trans­plan­tim­it.
11. “Për­punim” është pro­ce­du­ra e për­gatit­jes, tra­j­tim­it dhe pake­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve të men­d­uara për trans­plan­tim.

12. “Qelizë” është qeliza indi­vid­uale e njeri­ut ose një grup qelizash të njeri­ut, kur nuk lid­hen nga asnjë for­më e indit lid­hës.

13. “Qeliza riprod­huese” janë të gjitha indet dhe qelizat e synuara për t’u për­dorur për qël­lim të riprod­him­it me tekni­ka ndih­mëse.

14. “Qeliza hemo­po­et­ike” janë qelizat “mëmë”, nga të cilat zhvil­lo­hen më tej qelizat e gjakut.

15. “Rua­jt­je” është mba­jt­ja e trans­planteve në kushte të për­sh­tat­shme, të kon­trol­lu­ara deri në momentin e shpërn­dar­jes së tyre.

16. “Vdek­je” është hum­b­ja e pak­thyeshme e funk­sion­it të të gjithë tru­rit, përf­shirë qelizat e tij.

17. “Trans­plan­tim” është pro­ce­du­ra e heq­jes dhe implan­tim­it të indit, qelizës apo organ­it nga dhu­rue­si te për­fitue­si.

18. “Tes­tim” është tërësia e ekza­min­imeve lab­o­rat orike që i kry­hen trans­planteve apo dhu­rue­sit.
19. “Trans­plante” janë inde, qeliza, organe, që dhuro­hen nga një njeri dhe për­doren te një tjetër per­son, i cili ka nevo­jë për to.

20. “Shpërn­dar­je” është trans­porti­mi dhe dorëz­i­mi i indeve, qelizave dhe organ­eve që do të për­doren për implan­tim.

21. “Sis­tem i cilë­sisë” është struk­tu­ra orga­ni­za­tive, përgjegjësitë, pro­ce­du­rat, pro­ce­set dhe burimet e për­cak­tu­ara për zba­timin e menax­him­it të cilë­sisë dhe përf­shin të gjitha veprim­tar­itë që kon­tribuo­jnë në cilësi, drejt­për­drejt ose tërtho­razi.

 

Neni 5
Parimet e trans­plan­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve

Parimet e trans­plan­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve janë si më poshtë:

a) heq­ja e indeve, qelizave dhe organ­eve për qël­lime trans­plan­ti­mi kry­het vetëm për për­fitime ter­apeu­tike të për­fitue­sit;

b) trans­plan­ti­mi i indeve, qelizave dhe organ­eve kry­het vetëm pasi për­fitue­si dhe dhu­rue­si ka dhënë pëlqimin e lirë.

c) dhuri­mi i indeve, qelizave dhe organ­eve bazo­het në dhurim­in vull­ne­tar dhe të papaguar, duke rua­j­tur anon­i­matin, si të dhu­rue­sit, ash­tu dhe të për­fitue­sit, altru­izmin e dhu­rue­sit dhe sol­i­daritetin midis dhu­rue­sit dhe për­fitue­sit, dhe në respek­tim të jetës dhe të shën­de­tit të dhu­rue­sit.

 

Neni 6
Ndalimet

1. Ndalo­het trans­plan­ti­mi i indeve, qelizave dhe organ­eve për për­fitime finan­cia­re.

2. Ndalo­het trans­plan­ti­mi i tru­rit dhe gonadeve.

3. Ndalo­het manip­uli­mi gjenetik i embri­on­it, qoftë dhe për qël­lime trans­plan­ti­mi.
4. Ndalo­het dhuri­mi i organ­eve nga dhu­rues të mitur, të gjal­lë.

5. Heq­ja e indit, qelizave apo organ­it nuk mund të kry­het ndaj një per­soni të paaftë për të dhënë pëlqimin, me për­jash­tim të për­cak­timeve të nen­it 20 të këtij ligji.

6. Ndalo­hen pro­movi­mi dhe reklami­mi me qël­lim kërkese apo oferte të organ­eve.

 

KREU II
ORGANIZIMI I STRUKTURAVE SHËNDETËSORE TË TRANSPLANTIMEVE

 

Neni 7
Veprim­tar­itë gjatë kry­er­jes së trans­plan­tim­it

1. Veprim­tar­itë, që kry­hen gjatë pro­ce­sit të trans­plan­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve janë:

a) pro­movi­mi i dhurim­it vull­ne­tar dhe të papaguar;

b) pro­ce­si i dhurim­it të trans­planteve;

c) përzg­jed­h­ja dhe selek­sion­i­mi i dhu­ruesve;

ç) pro­ce­du­ra e tes­tim­it;

d) pro­ce­du­ra e për­punim­it të trans­planteve;

dh) pro­ce­du­ra e kon­servim­it dhe rua­jt­jes së trans­planteve;

e) pro­ce­du­ra e shpërn­dar­jes së trans­planteve;

ë) kry­er­ja e trans­plan­tim­it;

f) pro­ce­du­ra e sig­urim­it të cilë­sisë.

2. Veprim­tar­itë e për­men­dura në pikën 1 të këtij neni lejo­hen të kry­hen vetëm në struk­tu­rat shën­de­të­sore spi­talore të spe­cial­izuara për shër­bimin e trans­plan­timeve, të licen­cuara sipas
legjis­la­cionit në fuqi.

3. Rreg­ul­loret e funk­sionim­it të veprim­tarive të për­cak­tu­ara në pikën 1 të këtij neni mira­to­hen me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

 

Neni 8
Struk­tu­rat shën­de­të­sore të shër­bim­it të trans­plan­timeve

Struk­tu­rat shën­de­të­sore të shër­bim­it të trans­plan­timeve janë:

a) bankat e indeve, qelizave dhe organ­eve;

b) Qen­dra për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve;

c) qen­dra e kry­er­jes së trans­plan­tim­it.

 

Neni 9
Bankat e indeve, qelizave dhe organ­eve

1. Bankat e indeve, qelizave dhe organ­eve janë struk­tu­ra shën­de­të­sore që krye­jnë veprim­tar­itë e mëposhtme:
a) përzg­jed­hjen, vlerësimin, tes­timin e indeve, qelizave dhe organ­eve;

b) ekza­min­imin dhe për­punimin e tyre;

c) kon­servimin, rua­jt­jen, etike­timin dhe pake­timin e indeve, qelizave e organ­eve dhe doku­men­timin e të dhë­nave për to;

ç) shpërn­dar­jen e indeve, qelizave dhe organ­eve të des­tin­uara për trans­plan­tim.

2. Bankat e indeve, qelizave dhe organ­eve kanë për detyrë:

a) të bashkëpuno­jnë me depar­ta­mentet e patologjisë, mjekë­sisë mjeko-ligjore, depar­ta­mentet gjinekologjike-obstetrike të insti­tu­cion­eve të kujde­sit shën­de­të­sor, me bankat e gjakut dhe me qen­drat e kujde­sit shën­de­të­sor që krye­jnë implan­timin dhe heq­jen;

b) të mba­jnë të dhë­na për veprim­tar­inë e tyre, përf­shirë llo­jin dhe sas­inë e trans­planteve të përzg­jed­hu­ra, të tes­tu­ara, të kon­servuara, të për­punuara, të rua­j­tu­ra e të shpërn­dara insti­tu­cion­eve, që real­i­zo­jnë trans­plan­time, apo të hed­hu­ra, si dhe për origjinën e des­ti­na­cionin e tyre, të men­d­uara për aplikime njerë­zore, sipas kërke­save të për­cak­tu­ara në rreg­ul­loret përkatëse;

c) të krye­jnë gjet­jen (kërkimin) e dhu­ruesve pa lid­hje gjaku të qelizave hemo­po­et­ike, ekza­min­imin e tyre dhe ndër­m­jetësimin e trans­plan­timeve të qelizave hemo­po­et­ike, të dhu­ru­ara nga dhu­rues pa lid­hje gjaku;

ç) të mba­jnë të dhë­na për ekza­minimet e real­izuara të dhu­ruesve të mund­shëm të indeve, qelizave dhe organ­eve;

d) të mba­jnë regjistrin e dhu­ruesve të mund­shëm të qelizave hemo­po­et­ike;

dh) të sig­uro­jnë, në bazë të kërkesës së insti­tu­cionit të kujde­sit shën­de­të­sor, të dhë­na për dhu­rue­sit e mund­shëm të qelizave hemo­po­et­ike nga kënd­vështri­mi i vlerësim­it të për­sh­tat­shmërisë së tyre për një për­fitues të veçan­të;

e) të sig­uro­jnë dhe të koordi­no­jnë bashkëpunimin ndërkom­bë­tar në shkëm­bim të qelizave hemo­po­et­ike të men­d­uara për trans­plant;

ë) të paraqesin në Min­istrinë e Shën­de­të­sisë një raport vje­tor për veprim­tar­inë e t yre.
3. Kriteret për hap­jen dhe mbyll­jen e bankave të indeve, qelizave dhe organ­eve për­cak­to­hen me vendim të Këshillit të Min­is­trave.

 

Neni 10
Qen­dra për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve

1. Në varësi të Min­istrisë së Shën­de­të­sisë kri­jo­het Qen­dra për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve, për të orga­nizuar dhe për të ndër­m­jetë­suar pro­cesin e trans­plan­tim­it ndër­m­jet bankave dhe qen­drave që krye­jnë trans­plan­tim.

2. Qen­dra për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve kryen këto detyra:

a) mban Regjistrin Kom­bë­tar të Per­son­ave që presin trans­plan­timin e indeve, qelizave dhe organ­eve.
b) mban Regjistrin Kom­bë­tar të Dhu­ruesve të Trans­planteve.

c) mban Regjistrin Kom­bë­tar të Trans­plan­timeve të real­izuara.

ç) bashkëren­don ekipet e heq­jes dhe implan­tim­it të trans­plan­tit;

d) cak­ton për­fitue­sit më të për­sh­tat­shëm për trans­plantet e hequra, bazuar në rezul­tatet e anal­izave të tip­izim­it lin­dor. Përzg­jed­h­ja e tyre real­i­zo­het vetëm nga Regjistri Kom­bë­tar i Per­son­ave në prit­je për trans­plan­timin e indeve, qelizave dhe organ­eve;

dh) për­punon të dhë­na të përgjithshme për heq­jet, implan­timet e real­izuara dhe rezul­tatet e tyre për vitin pararendës dhe har­ton një raport që i paraqitet Min­istrisë së Shën­de­të­sisë deri më 31 mars të vitit pasues kalen­darik;

e) bashkëren­don metodologjik­isht veprim­tar­itë e bankave për kërkim të dhu­ruesve të qelizave hemo­po­et­ike;
ë) sig­uron dhe bashkëren­don bashkëpunimin ndërkom­bë­tar në shkëm­bimin e indeve, qelizave dhe organ­eve të men­d­uara për trans­plan­tim.

3. Min­istri i Shën­de­të­sisë mira­ton me urd­hër mënyrën e orga­nizim­it dhe funk­sionim­it të Qen­drës për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve.

 

Neni 11
Qen­dra e kry­er­jes së trans­plan­tim­it

1. Qen­drat, që krye­jnë trans­plan­timin, janë pjesë e shër­bim­it spi­talor. Ato janë pub­like dhe pri­vate.
2. Qen­drat pub­like të trans­plan­tim­it ngri­hen me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë, ndër­sa ato pri­vate licen­co­hen sipas legjis­la­cionit në fuqi. Kriteret për hap­jen dhe mbyll­jen e qen­drave të trans­plan­tim­it për­cak­to­hen me vendim të Këshillit të Min­is­trave.

3. Qen­drat e trans­plan­tim­it real­i­zo­jnë heq­jen dhe implan­timin e organ­eve, indeve dhe qelizave në bazë të këtij ligji dhe të akteve nën­ligjore, në zba­tim të tij.

4. Qen­drat e trans­plan­tim­it krye­jnë këto detyra:

a) rapor­to­jnë për per­son­at e regjistru­ar për trans­plan­tim pranë Qen­drës për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve;
b) krye­jnë implan­timin vetëm për për­fitue­sit e regjistru­ar në Regjistrin Kom­bë­tar të Per­son­ave që presin për trans­plan­timin e indeve, qelizave dhe organ­eve;

c) rapor­to­jnë për trans­plan­timet e real­izuara pranë Qen­drës për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve;
ç) bashkëpuno­jnë me Qen­drën për Koor­dinimin e Trans­planteve për të cak­tu­ar për­fitue­sit më të për­sh­tat­shëm të indeve, qelizave dhe organ­eve;

d) pas mar­rjes së të dhë­nave, sipas nen­it 16 të këtij ligji, ver­i­fiko­jnë nëse janë plotë­suar të gjitha kushtet që lid­hen me heq­jen e trans­planteve;

dh) infor­mo­jnë Qen­drën për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve për dhu­ruesin e mund­shëm;

e) sig­uro­jnë të dhë­na që kërko­hen nga Qen­dra për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve lid­hur me indet, qelizat, organet. Të dhë­nat e sig­u­ru­ara e rua­jnë anon­i­matin në mënyrë të tillë që, si dhu­rue­si, ash­tu edhe për­fitue­si të mos iden­ti­fiko­hen;

ë) doku­men­to­jnë me shkrim për­dorim­in e indit, qelizave, organ­eve të hequra në pro­tokollin, i cili i bashkëlid­het doku­menteve të tjera shoqëruese për trans­plan­tin e hequr. Ky pro­tokoll përm­ban veçanër­isht datën dhe vendin e heq­jes, si dhe qël­lim­in për­fundim­tar të trans­planteve të hequra.

Në rast se ndërmer­ret një vendim që indet, qelizat dhe organet e hequra janë të papër­sh­tat­shme, arsye­ja e mospër­sh­tat­shmërisë, si dhe mënyra e tra­j­tim­it të mëte­jshëm të tyre shëno­hen në pro­tokoll;
f) rua­jnë të dhë­na për heq­jet dhe implan­timet e real­izuara dhe shëno­jnë të dhë­nat për organet e hequra në pro­tokoll;

g) Dër­go­jnë pro­tokollin pranë Qen­drës për Koor­dinimin e Trans­plan­timeve bren­da 7 ditëve nga data e mar­rjes së një vendi­mi për qël­lim­in për­fundim­tar të trans­planteve.

5. Qen­drat, që real­i­zo­jnë trans­plan­timin e qelizave hemo­po­et­ike, plotë­so­jnë detyrimet e parashikuara në pikën 4 të këtij neni. Përveç kësaj, ato bashkëpuno­jnë me bankat e indeve dhe qelizave për kërkimin e dhu­ruesve të qelizave hemo­po­et­ike kur përzg­jed­hin dhu­rue­sit e mund­shëm, më të për­sh­tat­shëm që nuk kanë lid­hje gjaku.

 

Neni 12
Eti­ka mjekë­sore gjatë pro­ce­sit të trans­plan­tim­it

1. Komiteti i Etikës Mjekë­sore tra­j­ton, sipas detyrimeve të këtij ligji, çësht­je të trans­plan­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve.

2. Komiteti i Etikës Mjekë­sore i jep insti­tu­cionit shën­de­të­sor mira­timin ose refuz­imin për sa i për­ket real­izim­it të heq­jes së:

a) një organi në dobi të për­fitue­sit, i cili nuk ka lid­hje gjaku (bashkëshorti, bashkëshort­ja, vjehrri, vjehrra) me dhu­ruesin;

b) indit rig­jenerues nga i mituri ose per­soni i paaftë për të shpre­hur pëlqimin;

c) indet, qelizat në dobi të për­fitue­sit, i cili nuk ka lid­hje gjaku me dhu­ruesin.

3. Anë­tarët e Komitetit të Etikës Mjekë­sore nuk duhet të jenë në kon­flikt intere­si me pozi­cionin e tyre të punës. Ata nuk duhet të jenë pjesë e stafit mjekë­sor që merr pjesë në pro­cesin e trans­plan­tim­it.
4. Anë­tarët e Komitetit të Etikës Mjekë­sore rua­jnë kon­fi­den­cialitetin e të gjitha të dhë­nave që kanë mësuar për sa i për­ket real­izim­it të veprim­tarive të tyre. Për­jash­tim bëjnë rastet kur të dhë­nat bëhen të njo­hu­ra me pëlqimin e dhu­rue­sit, për­fitue­sit ose një për­faqë­sue­si ligjor.Sigurimi i një pëlqi­mi apo refuz­i­mi të tillë bëhet pjesë e të dhë­nave mjekë­sore të dhu­rue­sit, të mitu­rit, ose per­son­it të paaftë për të shpre­hur pëlqimin e tij/saj.

 

Neni 13
Kri­ji­mi i Komitetit Kom­bë­tar të Trans­plan­timeve

1. Komiteti Kom­bë­tar i Trans­plan­timeve është organ këshillimor i Min­istrit të Shëndetësisë.Përbërja dhe mënyra e funk­sionim­it të këtij komiteti mira­to­hen me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.
2. Komiteti Kom­bë­tar i Trans­plan­timeve këshillon Min­istrin e Shën­de­të­sisë për zba­timin e detyrimeve që rrjed­hin nga ky ligj dhe për rishikime të rëndë­sishme ligjore, orga­ni­za­tive e teknike në fushën e trans­planteve.

 

KREU III
VLERËSIMI DHE SELEKSIONIMI I DHURUESVE

 

Neni 14
Informi­mi i dhu­ruesve

1. Mjeku, që vlerë­son aftës­inë shën­de­të­sore të dhu­rue­sit, e infor­mon atë për qël­lim­in, natyrën dhe paso­jat e dhurim­it të trans­plan­tit dhe për rrez­iqet e mund­shme që lid­hen me to.

2. Kur dhu­rue­si është i mitur ose një per­son i paaftë, të dhë­nat në fjalë i dër­go­hen për­faqë­sue­sit të tij/saj ligjor. Infor­ma­cioni që jepet duhet të jetë i qartë dhe i kuptueshëm.Dhuruesi dhe për­faqë­sue­si ligjor i të mitu­rit apo i per­son­it të paaftë gëzon të drejtën për të parashtru­ar pyet­je për infor­ma­cionin e mar­rë.

3. Dhu­rue­si dhe për­faqë­sue­si ligjor i të mitu­rit ose i per­son­it të paaftë mund të kërko­jë që një tjetër dësh­mi­tar të jetë prezent kur janë duke mar­rë infor­ma­cionin. Mjeku infor­mon per­son­at e lart­për­men­dur për këtë mundësi para­prak­isht.

4. Të gjitha të dhë­nat, që mjeku për­dor për të infor­muar dhu­ruesin, për­shkruhen prej tij në një fletë infor­ma­tive, e cila më pas bëhet pjesë e doku­menta­cionit që mba­het për dhu­ruesin.

 

Neni 15
Dhë­nia e pëlqim­it nga dhu­rue­sit

1. Dhuri­mi i trans­planteve mund të kry­het vetëm pasi dhu­rue­si të ketë dhënë pëlqimin e lirë. Pëlqi­mi jepet me shkrim dhe ruhet në të dhë­nat mjekë­sore të dhu­rue­sit.

2. Për rastet e heq­jes së indit rig­jenerues nga një i mitur ose per­son i paaftë për të dhënë pëlqimin lid­hur me dhurim­in, dhuri­mi mund të kry­het vetëm me autor­iz­imin e për­faqë­sue­sit të tij/saj ligjor. Opin­ioni i të mitu­rit mer­ret në kon­sid­er­atë si një fak­tor gjith­n­jë e më për­cak­tues në raport me moshën e tij/saj dhe shkallën e pjekurisë.

3. Dhu­rue­si ose për­faqë­sue­si ligjor i të mitu­rit apo i per­son­it të paaftë mund të tërhe­qin pëlqimin e tyre në çdo moment. Mjeku, që real­i­zon heq­jen, respek­ton një tërhe­q­je të tillë, përveçse kur ekzis­to­jnë pro­ce­du­ra të pak­thyeshme, ndër­pre­r­ja e të cilave do të rrezikonte shën­detin dhe jetën e dhu­rue­sit po të real­i­zo­heshin gjatë peri­ud­hës së heq­jes.

 

Neni 16
Vlerësi­mi i gjend­jes shën­de­të­sore të dhu­rue­sit, përzg­jed­h­ja dhe selek­sion­i­mi

1. Qen­dra e trans­plan­tim­it, që real­i­zon heq­jen, është përgjegjëse për vlerësimin e aftë­sisë shën­de­të­sore të dhu­rue­sit, me qël­lim për­cak­timin e aftë­sisë për të dhu­ru­ar trans­plante.

2. Para heq­jes së një indi, qelize apo organi nga një dhu­rues, mjeku përkatës vlerë­son:

a) gjend­jen e tij/saj shën­de­të­sore nëpër­m­jet kry­er­jes së ekza­min­imeve apo pro­ce­du­rave mjekë­sore;
b) rrez­iqet e mund­shme që kanë të bëjnë me dhurim­in e trans­plan­tit kun­drejt jetës apo shën­de­tit të dhu­rue­sit;

c) pro­ce­du­rat e duhu­ra, në mënyrë që të elim­i­no­hen, në të gjitha mënyrat e mund­shme, rrez­iqet shën­de­të­sore për jetën e dhu­rue­sit, që lid­hen me heq­jen e trans­plan­tit, pa rrezikuar cilës­inë dhe vital­itetin e trans­planteve që hiqen.

3. Kriteret e përzg­jed­hjes së dhu­ruesve, testet lab­o­ra­torike të detyrueshme që duhet të krye­jnë para dhurim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve, si dhe afatet kohore për­cak­to­hen me rreg­ul­lore, të mirat­u­ar me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

4. Rezul­tatet e vlerësim­it të dhu­rue­sit dhe pro­ce­du­rat e tes­tim­it doku­men­to­hen në dos­jen per­son­ale të dhu­rue­sit dhe çdo anom­ali rapor­to­het sipas kërke­save të për­cak­tu­ara me rreg­ul­lore të mirat­u­ar me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

5. Mjeku, që bën vlerësimin e gjend­jes shën­de­të­sore të dhu­rue­sit, ven­dos nëse dhu­rue­si është i aftë ose jo për të dhu­ru­ar inde, qeliza apo organe. Të dhë­nat, që kanë të bëjnë me gjend­jen shën­de­të­sore të dhu­rue­sit, nën­shkruhen nga mjeku vlerë­sues dhe bëhen pjesë e dos­jes per­son­ale me të dhë­nat mjekë­sore të dhu­rue­sit.

6. Qen­dra e trans­plan­tim­it, që ka real­izuar heq­jen, sig­uron dhe kujdesin e nevo­jshëm mjekë­sor ndaj dhu­rue­sit për një peri­ud­hë afat­g­jatë pas heq­jes së indit, qelizës apo organ­it.

 

Neni 17
Doku­menta­cioni për dhurim­in e indeve, qelizave dhe organ­eve

1. Çdo dhu­rues, për­para pro­ce­sit të dhurim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve, nën­shkru­an një for­mu­lar që lid­het me his­tor­inë e tij shën­de­të­sore, të paraqi­tur nga struk­tu­rat pë rkatëse, dhe mban përgjegjësi per­son­ale. For­mu­la­ri i nën­shkru­ar nga dhu­rue­si nën­shkruhet edhe nga mjeku që kryen vlerësimin e dhu­rue­sit.

2. Të gjitha të dhë­nat e mar­ra nga dhu­rue­sit janë kon­fi­den­ciale, përf­shirë edhe rezul­tatet lab­o­ra­torike.
3. Doku­mentet për ver­i­fikimin e për­sh­tat­shmërisë së dhu­ruesve, për infor­ma­cionin e mar­rë dhe dhënë dhu­ruesve e për mënyrën e dhurim­it të indeve, qelizave e organ­eve, si dhe tra­j­ti­mi i dhu­ruesve pas dhurim­it për­cak­to­hen në rreg­ul­loren përkatëse të mirat­u­ar me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

 

Neni 18
Tra­j­ti­mi i dhu­ruesve

1. Dhu­rue­sit për­fi­to­jnë kom­pen­sim, i cili përf­shin plotësimin e shpen­z­imeve dhe të vështirë­sive që lid­hen me pro­cesin e dhurim­it.

2. Nëse dhu­rue­si vlerë­so­het i papër­sh­tat­shëm për të dhu­ru­ar, atij i nji­het e drej­ta për t’u kom­pen­suar për kohën e harx­huar për këtë qël­lim.

3. Vlera e kom­pen­sim­it për rastet e për­men­dura më lart bëhet kun­drejt vërte­tim­it zyr­tar të struk­turës përkatëse. Masa dhe mënyra e dhënies së kom­pen­sim­it për­cak­to­hen me vendim të Këshillit të Min­is­trave.

 

KREU IV
HEQJA DHE TRANSPLANTI

 

SEKSIONI I
HEQJA E INDIT APO ORGANIT NGA PERSONA QË JETOJNË

 

 

Neni 19
Real­iz­i­mi i heq­jes së indeve, qelizave dhe organ­eve në dhu­rues të gjal­lë

1. Heq­ja e indeve, qelizave dhe organ­eve nga një dhu­rues mund të real­i­zo­het vetëm, nëse:

a) kry­het vetëm për për­fitime mjekë­sore të për­fitue­sit;

b) nuk ekzis­ton, në momentin e heq­jes, asnjë metodë tjetër ter­apeu­tike me efek­t­shmëri të kra­ha­sueshme;
c) dhu­rue­si ose për­faqë­sue­si i tij/saj ligjor kanë dhënë pëlqimin, sipas nen­it 15 të këtij ligji;

ç) indet janë rig­jeneruese ose organi i për­ket një prej çiftit të organ­eve që funk­siono­jnë;

d) heq­ja e indeve, qelizave dhe organ­eve nga një dhu­rues mund të real­i­zo­het për për­fitime mjekë­sore të për­fitue­sit, i cili është një per­son që ka lid­hje gjaku (gjyshi, gjysh­ja, prin­di, fëmi­ja, tez­ja, daja, xhax­hai, hal­la, nipi, mbe­sa) me dhu­ruesin, atëherë kur dhu­rue­si ka dhënë pëlqimin e tij/saj për për­fituesin në fjalë;

dh) heq­ja e organ­eve nga një dhu­rues mund të real­i­zo­het për për­fitime mjekë­sore të për­fitue­sit, i cili është një per­son që nuk ka lid­hje gjaku (vjehrri, vjehrra, bashkëshorti, bashkëshort­ja) me dhu­ruesin, vetëm me kusht që:

i) dhu­rue­si të deklaro­jë me shkrim në mënyrë të qartë dëshirën për t’i dhu­ru­ar për­fitue­sit organin e tij/saj;

ii) dhuri­mi në fjalë të jetë mirat­u­ar nga Komiteti i Etikës Mjekë­sore;

e) heq­ja e indeve dhe qelizave nga një dhu­rues mund të real­i­zo­het për për­fitime mjekë­sore të për­fitue­sit, i cili është një per­son që nuk ka lid­hje gjaku me dhu­ruesin, vetëm me kusht që:

i) dhu­rue­si të deklaro­jë me shkrim në mënyrë të qartë dëshirën për t’i dhu­ru­ar për­fitue­sit indet, qelizat e tij/saj;

ii) dhuri­mi në fjalë të jetë mirat­u­ar nga Komiteti i Etikës Mjekë­sore.

2. Heq­ja e indeve, qelizave apo organ­eve nga një dhu­rues mund të kry­het vetëm pasi dhu­rue­si dhe për­fitue­si të kenë deklaru­ar gatish­mërinë për të mar­rë pjesë në pro­gramin e kujde­sit të reko­man­d­uar nga mjekët në fazën pas heq­jes.

 

Neni 20
Real­iz­i­mi i heq­jes së indeve rig­jeneruese nga dhu­rue­si i mitur ose per­soni i paaftë

Për per­son­at e mitur dhe per­son­at e paaftë mund të real­i­zo­het vetëm heq­ja e indit rig­jenerues kur plotë­so­hen të gjitha kushtet e mëposhtme:

a) nuk ekzis­ton një dhu­rues i mund­shëm, i për­sh­tat­shëm, në gjend­je të japë pëlqimin e tij të qartë dhe konkret;

b) për­fitue­si është prind, fëmi­jë, vël­la ose motër e dhu­rue­sit;

c) dhuri­mi për­faqë­son një mundësi për të shpë­tu­ar jetën e për­fitue­sit;

ç) për­faqë­sue­si ligjor i dhu­rue­sit, të mitu­rit apo një per­soni të paaftë, ka shpre­hur pëlqimin e tij/saj për dhurim­in sipas nen­it 15 të këtij ligji;

d) Komiteti i Etikës Mjekë­sore ka mirat­u­ar dhurim­in në fjalë.

 

SEKSIONI II
HEQJA E INDIT APO ORGANIT NGA PERSONA QË NUK JETOJNË

 

 

Neni 21
Heq­ja e indeve apo organ­eve nga një dhu­rues që nuk jeton

1. Heq­ja e indit apo organ­eve nga trupi i një per­soni që nuk jeton mund të real­i­zo­het vetëm nëse per­soni në fjalë gjatë jetës së tij/saj ose për­faqë­sue­si ligjor i të mitu­rit apo i per­son­it të paaftë nuk kanë shpre­hur hapur mosmi­ra­timin e tyre.Në këto raste, dhë­nia e pëlqim­it për heq­jen e indit apo organ­it mer­ret nga të afër­mit e tij/saj, sipas kësaj rad­he: bashkëshort­ja, bashkëshorti, fëmi­ja mad­hor, prin­di, motra, vël­lai.

2. Heq­ja e organ­it apo indit nga një per­son që nuk jeton mund të real­i­zo­het vetëm në rastin kur vdek­ja provo­het në për­puth­je me kriteret mjekë­sore, të për­cak­tu­ara në rreg­ul­loren e mirat­u­ar me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë për cer­ti­fikimin e vdek­jes.

3. Vërte­ti­mi i vdek­jes së një dhu­rue­si të mund­shëm real­i­zo­het gjith­monë nga tre mjekë të kual­i­fikuar, të cilët e ekza­mino­jnë dhu­ruesin në mënyrë të pavarur nga njëri-tjetri.

4. Mjekët, që cer­ti­fiko­jnë vdek­jen, nuk mar­rin pjesë në pro­cesin e trans­plan­tim­it.

 

Neni 22
Ndal­i­mi i heq­jes së indit dhe organ­it nga një dhu­rues që nuk jeton

1. Heq­ja e indit dhe organ­it nga një dhu­rues që nuk jeton ndalo­het kur:

a) per­soni, që nuk jeton gjatë jetës së tij/saj ose për­faqë­sue­si ligjor i per­son­it në fjalë, i cili është një i mitur ose një per­son i paaftë, ka kundër­sh­tu­ar shpre­himisht heq­jen pas vdek­jes së indeve dhe organ­eve;

b) të afër­mit e tij nuk japin pëlqimin për heq­jen e indit apo organ­it të per­son­it të vdekur;

c) në bazë të vlerësim­it të aftë­sisë shën­de­të­sore, nuk është e mundur të për­jash­to­het se per­soni, që nuk jeton, vuante nga një sëmund­je apo gjend­je, e cila mund të rreziko­jë shën­detin dhe jetën e për­fitue­sit;
ç) është e pamundur të iden­ti­fiko­het per­soni që nuk jeton.

2. Pro­ce­du­rat e vlerësim­it të aftë­sisë shën­de­të­sore, si dhe ekza­minimet që i bëhen dhu­rue­sit që ka ndër­ru­ar jetë, për­cak­to­hen me rreg­ul­lore, të mirat­u­ar me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

3. Heq­ja e indit apo organ­it nga një shte­tas i huaj, që nuk jeton, mund të bëhet në bazë të mar­rëvesh­jeve përkatëse ndërkom­bëtare.

 

Neni 23
Indet dhe organet e hequra

1. Mbas real­izim­it të heq­jes së indit apo organ­it, mjeku regjistron listën e indeve dhe të organ­eve të hequra, si dhe qël­lim­in e men­d­uar të për­dorim­it të tyre në të dhë­nat mjekë­sore të dhu­rue­sit.

2. Indet dhe organet e hequra mund të dorë­zo­hen për ekza­min­ime, për­punime, për­gatit­je, kon­servim, rua­jt­je dhe shpërn­dar­je të mëte­jshme vetëm pranë një banke indesh apo organesh.

 

Neni 24
Respek­ti për trupin e njeri­ut

Gjatë heq­jes së organ­it apo indit dhe gjatë ekza­min­imeve pas vdek­jes, trupi i njeri­ut duhet të tra­j­to­het me respekt dhe të gjitha pro­ce­du­rat duhet të real­i­zo­hen në mënyrë të tillë që trupi të mund të rik­the­het në pam­jen e tij origji­nale sa më shumë që të jetë e mundur.

 

SEKSIONI III
RASTE TË VEÇANTA

 

Neni 25
Mosre­al­iz­i­mi i heq­jes së trans­plan­tit

Heq­ja e trans­plan­tit nga dhu­rue­si nuk real­i­zo­het nëse:

a) gjyko­het se trans­plan­ti mund të rreziko­jë seri­ozisht shën­detin ose jetën e dhu­rue­sit;

b) dhu­rue­si është një per­son, i cili është në paraburgim ose po vuan dën­imin me heq­je lirie. Për­jash­tim bëjnë rastet e dhurim­it ndër­m­jet prindërve dhe fëmi­jëve të tyre, ndër­m­jet vëllezërve dhe motrave ose ndër­m­jet bashkëshort­ëve;

c) gjatë vlerësim­it të gjend­jes shën­de­të­sore të dhu­rue­sit, shfaqet dyshi­mi se dhu­rue­si vuan nga një sëmund­je apo gjend­je, e cila mund të rreziko­jë shën­detin apo jetën e për­fitue­sit. Kjo nuk apliko­het për rastet kur rreziku ndaj shën­de­tit të për­fitue­sit është i vogël kra­ha­suar me trans­plan­tin që i shpë­ton atij/asaj jetën.

 

Neni 26
Heq­ja me kusht nga dhu­rue­si

1. Heq­ja e indit, qelizave apo organ­it nga një dhu­rues që jeton mund të real­i­zo­het vetëm në dobi të per­son­it të cak­tu­ar nga dhu­rue­si.

2. Në rast se trans­plan­ti i hequr nuk mund të trans­plan­to­het në trupin e një per­soni të cak­tu­ar, është e nevo­jshme që, para real­izim­it të heq­jes, të sig­uro­het pëlqi­mi i dhu­rue­sit për të për­dorur indin, qelizat apo organin për një per­son tjetër.

3. Arsyet, që çojnë mjekun të mar­rë vendimin që trans­plan­ti i hequr nuk mund të implan­to­het në per­son­in e cak­tu­ar nga dhu­rue­si, shëno­hen në të dhë­nat mjekë­sore të dhu­rue­sit dhe të per­son­it të cak­tu­ar nga ana e dhu­rue­sit.

 

KREU V
SIGURIA DHE CILËSIA

 

Neni 27
Menax­hi­mi i cilë­sisë

1. Min­is­tria e Shën­de­të­sisë ndërmerr të gjitha masat për të garan­tu­ar që struk­tu­rat shën­de­të­sore të trans­plan­tim­it të zba­to­jnë dhe të përditë­so­jnë një sis­tem cilësie, të bazuar në parimet e prak­tikës së mirë.

2. Sis­te­mi i cilë­sisë së trans­plan­tit përf­shin stan­dard­et dhe rreg­ul­lat që kanë të bëjnë me:

a) sis­temin e doku­menta­cionit;

b) mje­disin dhe pajis­jet;

c) stafin;

ç) pro­ce­durën e përzg­jed­hjes dhe të selek­sionim­it të dhu­ruesve të indeve, qelizave dhe organ­eve;

d) pro­ce­du­rat e pra­nim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve në bankat e indeve dhe qelizave;

dh) pro­ce­durën e tes­tim­it e të për­punim­it;

e) pro­ce­durën e etike­tim­it, të doku­men­tim­it, pake­tim­it, depoz­itim­it dhe shpërn­dar­jes së indeve, qelizave dhe organ­eve;

ë) pro­ce­durën e tra­j­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve që do të asgjë­so­hen, me qël­lim paran­dal­im­in e kon­t­a­minim­it të indeve dhe qelizave të tjera, mje­dis­it të për­punim­it apo per­son­elit.
3. Struk­tu­rat shën­de­të­sore të trans­plan­tim­it ndër­mar­rin të gjitha masat e nevo­jshme:

a) për të garan­tu­ar që sis­te­mi i cilë­sisë të përf­shi­jë të pak­tën doku­menta­cionin e mëposhtëm:

i) pro­ce­durën oper­a­tive stan­darde për çdo pro­ce­durë që kry­het;

ii) udhëzue­sit;

iii) man­u­al tra­jnues dhe refer­ues;

iv) for­mu­lar rapor­ti­mi;

v) të dhë­na të dhu­rue­sit;

vi) të dhë­na për des­ti­na­cionin për­fundim­tar të indeve, qelizave dhe organ­eve;

b) për të garan­tu­ar që ky doku­menta­cion të jetë i disponueshëm për inspek­tim nga ana e autoritetit/autoriteteve kompetent/kompetente.

4. Struk­tu­rat shën­de­të­sore të trans­plan­tim­it mba­jnë të gjitha të dhë­nat e nevo­jshme për të garan­tu­ar gjur­mimin.

5. Rreg­ul­lat për vlerësimin e cilë­sisë dhe të sig­urisë së indeve, qelizave dhe organ­eve për qël­lime trans­plan­ti­mi për­cak­to­hen me rreg­ul­loren e mirat­u­ar me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

 

Neni 28
Akred­iti­mi dhe licenci­mi

1. Akred­iti­mi i struk­tu­rave shën­de­të­sore, që krye­jnë veprim­tar­inë e t rans­plan­tim­it të indeve e qelizave kry­het nga Qen­dra Kom­bëtare e Cilë­sisë, Cer­ti­fikim­it dhe Akred­itim­it të Insti­tu­cion­eve Shën­de­të­sore, sipas legjis­la­cionit në fuqi.

2. Licenci­mi i struk­tu­rave shën­de­të­sore, që do të real­i­zo­jnë pro­cesin e trans­plan­tim­it të indeve, qelizave dhe organ­eve në Repub­likën e Shqipërisë, do të bëhet sipas legjis­la­cionit në fuqi.

 

Neni 29
Impor­ti dhe eksporti i indeve, qelizave dhe organ­eve

1. Impor­ti dhe eksporti i indeve, qelizave dhe organ­eve, për qël­lime trans­plan­ti­mi, autor­i­zo­hen nga Min­istri i Shën­de­të­sisë.

2. Pro­ce­du­rat përkatëse dhe doku­menta­cioni i detyrueshëm, që duhet të plotë­so­jë ban­ka e indeve, qelizave dhe organ­eve, që është struk­tu­ra shën­de­të­sore që kryen importin dhe eksportin e trans­planteve, për­cak­to­hen me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

3. Lista e kërke­save, që duhet të plotë­so­jnë indet, qelizat dhe organet e impor­tu­ara nga vendet e tjera, përf­shirë mënyrat e kushtet e gjur­mim­it, regjistrim­in e të dhë­nave të gjur­mim­it e ver­i­fikimin e dhënies së trans­planteve, sis­te­mi i deklarim­it të efek­teve të padëshiru­ara, si dhe pro­ce­du­ra për ver­i­fikimin e stan­dard­eve të barasvler­shme të cilë­sisë dhe të sig­urisë për­cak­to­hen me rreg­ul­lore të veçan­të, të mirat­u­ar me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

 

Neni 30

Inspek­ti­mi

1. Min­is­tria e Shën­de­të­sisë është autoriteti inspek­tues i struk­tu­rave shën­de­të­sore të trans­plan­tim­it, që orga­ni­zon inspek­timin dhe merr masat përkatëse për zba­timin e kërke­save të ligjit.
Pro­ce­du­rat e inspek­tim­it rreg­ul­lo­hen me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

2. Për­faqë­sue­sit e autoritetit inspek­tues kanë të drejtë:

a) të inspek­to­jnë peri­odik­isht qen­drat ky kry­hen veprim­tar­itë e lid­hu­ra me trans­plan­timin e indeve, qelizave dhe organ­eve. Inter­vali ndër­m­jet dy inspek­timeve nuk duhet t’i kalo­jë dy vite;

b) të vlerë­so­jnë dhe të ver­i­fiko­jnë pro­ce­du­rat dhe veprim­tar­itë e kry­era në qen­drat e trans­plan­timeve;
c) të kon­trol­lo­jnë çdo doku­ment apo të dhënë tjetër që lid­het me objek­tin e inspek­tim­it.

 

Neni 31

Gjur­mi­mi

1. Me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë mira­to­het rreg­ul­lor­ja për kri­jimin dhe funk­sion­imin e sis­temit të gjur­mim­it për:

a) gjur­mimin nga dhu­rue­si drejt për­fitue­sit dhe anas­jell­tas të organ­eve, indeve dhe qelizave të përzg­jed­hu­ra, të për­punuara, të rua­j­tu­ra apo të shpërn­dara në ter­ri­torin e ven­dit. Gjur­mi­mi apliko­het, gjithash­tu, për të gjitha të dhë­nat përkatëse, që lid­hen me pro­duk­tet dhe mate­ri­alet, të cilat vijnë në kon­takt me indet, qelizat dhe organet në fjalë;

b) imple­men­timin e një sis­te­mi iden­ti­fiki­mi të dhu­rue­sit, të cilit i bashkëngjitet një kod i veçan­të për secilin dhurim dhe pro­dukt që lid­het me të;

c) regjistrim­in dhe rua­jt­jen e të dhë­nave të nevo­jshme për të garan­tu­ar gjur­mimin në të gjitha fazat.
2. Të dhë­nat e kërkuara për gjur­mimin e plotë ruhen për një peri­ud­hë min­i­male prej 30 vjetësh pas për­dorim­it klinik. Të dhë­nat, gjithash­tu, mund të ruhen në for­më elek­tron­ike.

 

Neni 32
Njof­ti­mi i efek­teve të padëshiru­ara

1. Të gjitha qen­drat, që real­i­zo­jnë implan­timin e trans­plan­tit me origjinë njerë­zore, rapor­to­jnë çdo efekt të padëshiru­ar pranë bankave të indeve, qelizave dhe organ­eve.

2. Ban­ka e indeve, qelizave edhe organ­eve njofto­het për çdo rast apo për efek­te të padëshiru­ara dhe pajiset nga struk­tu­ra raportuese me një raport, ku anal­i­zo­hen shkaku dhe rezul­tati.
3. Pro­ce­du­ra për njof­timin e efek­teve të padëshiru­ara, si dhe për­punimin e të dhë­nave për rastet e efek­teve të padëshiru­ara në të gjitha hal­lkat e pro­ce­sit për­cak­to­het me rreg­ul­lore, të mirat­u­ar me urd­hër të Min­istrit të Shën­de­të­sisë.

4. Bankat e indeve, qelizave dhe organ­eve garan­to­jnë një pro­ce­durë të sak­të, të shpe­jtë dhe të ver­i­fikueshme, e cila mundë­son tërhe­q­jen nga qarkul­li­mi të çdo pro­duk­ti, i cili mund të lid­het me efek­tet e padëshiru­ara, të rapor­tu­ara.

 

Neni 33
Rua­jt­ja e kon­fi­den­cialitetit

1. Struk­tu­rat shën­de­të­sore, që krye­jnë veprim­tari në fushën e trans­plan­tit, duhet të sig­uro­jnë rua­jt­jen e kon­fi­den­cialitetit të të dhë­nave, në mënyrë që të mos iden­ti­fiko­hen, si dhu­rue­si ash­tu dhe për­fitue­si, sipas kërke­save të ligjit nr. 9887, datë 10.3.2008 “Për mbro­jt­jen e të dhë­nave per­son­ale në Repub­likën e Shqipërisë”.

2. Për rua­jt­jen e kon­fi­den­cialitetit, insti­tu­cionet përkatëse duhet të mar­rin masat për:

a) rua­jt­jen e sis­temit të të dhë­nave, si dhe rua­jt­jen nga çdo sht­esë, heq­je apo mod­i­fikim i paau­tor­izuar i të dhë­nave në dos­jen e dhu­rue­sit apo nga zhven­dos­ja dhe trans­fer­i­mi i të dhë­nave;

b) har­timin e pro­ce­du­rave për të zgjid­hur mospër­puth­jen e të dhë­nave dhe nxjer­rjen e paau­tor­izuar të tyre për të garan­tu­ar gjur­mimin e dhurimeve;

c) të garan­tu­ar që iden­titeti i për­fitue­sit të mos i bëhet i njo­hur dhu­rue­sit apo famil­jes së tij/saj dhe anas­jell­tas krye­sisht në rastin e dhurim­it të qelizave riprod­huese;

ç) garan­timin e të dhë­nave të dhu­ruesve gjatë gjithë pro­ce­sit të gjur­mim­it.

3. Për­jash­tim bëjnë rastet kur të dhë­nat bëhen të njo­hu­ra me pëlqimin e dhu­rue­sit, për­fitue­sit ose një për­faqë­sue­si ligjor, por gjith­n­jë pa cen­uar a non­i­matin e palës tjetër.

 

KREU VI
SANKSIONET

 

Neni 34
Sank­sionet

1. Shkel­jet e mëposhtme kur nuk për­bëjnë vepër penale për­bëjnë kundër­va­jt­je admin­is­tra­tive dhe dëno­hen si më poshtë:

a) kry­er­ja e veprimeve të ndalu­ara, të për­cak­tu­ara në nenin 6 të këtij ligji, dëno­het me gjobë nga 500 000 (pesëqind mijë) deri në 1 000 000 (një mil­ion) lekë ose me heq­je të së drejtës të ushtrim­it të pro­fe­sion­it për 3 vjet;

b) kry­er­ja e pro­ce­sit të trans­plan­tim­it të indit, qelizës apo organ­it pa mar­rjen e kon­sen­susit nga dhu­rue­si, në shkel­je të nen­it 15 të këtij ligji, dëno­het me heq­je të së drejtës të ushtrim­it të pro­fe­sion­it për 3 vjet;

c) kry­er­ja e pro­ce­durës së trans­plan­tim­it, pa respek­tu­ar pro­ce­du­rat e parashikuara në nenet 19 dhe 20 të këtij ligji, dëno­het me heq­je të së drejtës për ushtrim pro­fe­sioni, per­son­it përgjegjës për 3 vjet dhe pezul­lim të tit­ul­lit të struk­turës përkatëse për një peri­ud­hë 12-mujore. Në rast përsërit­je­je, revokim të tit­ul­lit të struk­turës përkatëse, sipas legjis­la­cionit në fuqi;

ç) kry­er­ja e trans­plan­tim­it të indit apo organ­it nga një shte­tas i huaj pa një mar­rëvesh­je ndërkom­bëtare, në shkel­je të pikës 3 të nen­it 22 të këtij ligji, dëno­het me heq­je të së drejtës për ushtrim pro­fe­sioni të per­son­it përgjegjës për 3 vjet dhe pezul­lim të tit­ul­lit të struk­turës përkatëse për një peri­ud­hë 12-mujore. Në rast përsërit­je­je, revokim të tit­ul­lit të struk­turës, përkatëse sipas legjis­la­cionit në fuqi;

d) heq­ja e trans­plan­tit nga dhu­rue­si kur rreziko­het jeta e tij, kur është në paraburgim apo vuan dën­imin me heq­je lirie, vuan nga një sëmund­je që mund të rreziko­jë jetën e për­fitue­sit, në shkel­je të nen­it 25 të këtij ligji, dëno­het me heq­je të së drejtës për ushtrim pro­fe­sioni për 3 vjet dhe pezul­lim të tit­ul­lit të struk­turës përkatëse për një peri­ud­hë 12-mujore. Në rast përsërit­je­je, revokim të tit­ul­lit të struk­turës përkatëse, sipas legjis­la­cionit në fuqi;

dh) mosnjof­ti­mi i efek­teve të padëshiru­ara nga qen­drat që krye­jnë trans­plan­timin, në shkel­je të pikës 1 të nen­it 32 të këtij ligji, dëno­het me 500 000 (pesëqind mijë) lekë gjobë;
e) shkel­ja e kushteve të kon­fi­den­cialitetit, të parashikuara në nenin 33 të këtij ligji, nga ana e struk­tu­rave shën­de­të­sore dëno­het me heq­je të së drejtës për ushtrim pro­fe­sioni për 3 vjet.

2. Kry­er­ja e impor­tit dhe eksportit të trans­planteve pa autor­iz­imin e Min­istrit të Shën­de­të­sisë, në shkel­je të nen­it 29 të këtij ligji, për­bën vepër penale dhe dëno­het sipas dis­poz­i­tave të Kodit Penal.
3. Autoriteti përgjegjës për vënien dhe ekzeku­timin e gjobës është Min­is­tria e Shëndetësisë.Autoritetet përgjegjëse për heq­jen e së drejtës së ushtrim­it të pro­fe­sion­it janë urdhrat pro­fe­sion­istë.

4. Pro­ce­du­rat për vënien e gjobës dhe ankimin rreg­ul­lo­hen me ligjin nr. 10 279, datë 20.5.2010 “Për kundër­va­jt­jet admin­is­tra­tive”.

 

KREU VII
DISPOZITA TË FUNDIT

 

Neni 35

Nxjer­r­ja e akteve nën­ligjore

1. Ngarko­het Këshilli i Min­is­trave që, pas hyr­jes në fuqi të ligjit, të nxjer­rë aktet nën­ligjore në zba­tim të nen­eve 9 pika 4, 11 pika 2 dhe 18 pika 3 të këtij ligji.

2. Ngarko­het Min­istri i Shën­de­të­sisë që, pas hyr­jes në fuqi të ligjit, të nxjer­rë aktet nën­ligjore në zba­tim të nen­eve 7 pika 3, 10 pika 3, 13 pika 1, 16 pikat 3 e 4, 17 pika 3, 21 pika 2, 22 pika 2, 27 pika 5, 29 pikat 2 e 3, 30 pika 1, 31 pika 1 dhe 32 pika 3 të këtij ligji.

 

Neni 36
Shfuqiz­ime

Ligji nr.8193, datë 6.2.1997 “Për trans­plan­timin e organ­eve” dhe çdo akt tjetër, që bie në kundër­sh­tim me këtë ligj, shfuqi­zo­hen.

 

Neni 37
Hyr­ja në fuqi

Ky ligj hyn në fuqi 15 ditë pas botim­it në Fle­toren Zyrtare.